식약처, 의약지식재산 정책포럼 개최…특허 동향 공유
김인범 전문위원 “제네릭 견제하는 특허소송 중요성↑”

지난 16일 서울 강남구 한국지식재산센터에서 열린 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’에서 김앤장 법률사무소 김인범 전문위원이 발표를 하고 있다(ⓒ청년의사).

오는 20일 시행되는 약가인하 환수‧환급법(개정 국민건강보험법)이 제약사들의 특허 소송 전략에도 큰 영향을 미칠 거란 전망이 나와 주목된다.

김앤장 법률사무소 김인범 전문위원은 지난 16일 식품의약품안전처 주최로 서울 강남구 한국지식재산센터에서 열린 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’에서 “앞으로는 제약사들이 특허 소송에 더 많은 공을 들여야 한다”고 강조했다.

제약사가 약가인하 또는 급여정지 행정소송에서 패소할 경우 처분 지연 기간 동안 지급된 약제비를 환수하도록 개정된 건강보험법, 이른바 ‘약가인하 환수‧환급법’이 시행을 앞두고 있기 때문이다. 개정된 내용은 시행일 이후 청구 또는 제기되는 행정심판 또는 행정소송부터 적용된다.

김 전문위원은 “약가인하 환수‧환급법이 특허 소송에 직접적으로 영향을 미치지는 않는다”면서도 “제약사가 행정소송에서 이기면 상관없지만 지는 경우가 더 많다. 그렇기 때문에 특허 소송을 통해서 제네릭이 진출하는 걸 잘 막아야지, 이미 제네릭이 출시돼서 약가가 인하되는 단계까지 넘어가면 손 쓸 방법이 없다”고 짚었다.

김 전문위원은 약가인하 환수‧환급법 이외에도 최근 국내 ‘허가특허연계제도(허특제도)’의 최근 이슈와 동향’에 대해 발표했다. 허특제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.

김 전문위원에 따르면 지난 2012년부터 2040년 사이 2024~2026년에 만료되는 의약품 특허권 수가 전체의 18.2%(252건)로 가장 많아 이 기간 후발의약품의 품목허가신청 및 특허도전이 활발할 것으로 예상된다.

또 2021년 기준 연간 매출액 ‘1,000억원 이상 3,000억원 미만’ 38개 제약사가 전체 우선판매품목허가 신청의 43.8%(347건)를 차지했고, 그 다음으로 3,000억원 이상 21개 제약사가 27.3%(216건)로 뒤이었다. 김 전문위원은 “회사 규모가 어느 정도 된 뒤에야 특허 전략을 수립할 수 있는 역량이 확보하게 된다는 걸 보여주는 지표로 볼 수 있다”고 평가했다.

김찬혁 기자

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